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药品审批标准:新药和仿制药分开审批

来源:桑桑网

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3156编辑获悉,今日,国务院召开新闻发布会,颁布了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,意见表明,药品审批标准,将新药和仿制药分开审批。


按照意见指示,将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。


意见明确,将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性,将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。


根据上述原则,调整药品注册分类。仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂,确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前受理的药品注册申请,继续按照原规定进行审评审批,在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题;如企业自愿申请按与原研药品质量和疗效一致的新标准审批,可以设立绿色通道,按新的药品注册申请收费标准收费,加快审评审批。上述改革在依照法定程序取得授权后,在化学药品中进行试点。


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